Au début de cette année, le verre étanche à double niveau 1 produit par la plus grande entreprise de fabrication de bouteilles d injection et de bouteilles d ampoules de Chongqing Zhengchuan Glass Co., Ltd a commencé à fonctionner à pleine capacité. Le 17 avril, le directeur des ventes de Zhengchuan Glass, Xiao Qing, a déclaré que le prix du verre étanche à double niveau 1 étant de 30 à 50 % supérieur au prix du verre à faible teneur en borosilicate, la demande de l année dernière est limitée et le taux de fonctionnement du four n est que de 50 %. Avec la promotion de la nouvelle certification GMP révisée, les exigences des entreprises pharmaceutiques en matière de qualité des matériaux d emballage sont légèrement améliorées. À l heure actuelle, le taux de fonctionnement du verre étanche à double niveau 1 atteint 200%.
Selon le processus de nouvelle certification GMP révisée, la certification de la préparation stérile était terminée à la fin de l année dernière. Cette année, seule une préparation solide nécessite une certification complète. Le matériel d emballage des médicaments de notre pays commence tard et le niveau technique est relativement en retard. Avec la promotion de la nouvelle certification GMP révisée, la mise à niveau industrielle n admet aucun retard. La principale entreprise nationale de fabrication de caoutchouc butyle Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co., Ltd Le président Hua Guoping a déclaré que la nouvelle mise à niveau révisée de l industrie des matériaux d emballage de médicaments GMP est une opportunité et que la fonction d amélioration standard est progressivement démontrée.
Norme d amélioration des matériaux d emballage des médicaments
Selon la compréhension, le plus grand changement du nouveau GMP révisé est qu il améliore l exigence de propreté de l environnement de production de préparation stérile par rapport à l ancienne version ; en particulier, les exigences en matière de technologie d emballage, de transformation de la station de stérilisation et de purification, etc. des entreprises de production de médicaments par injection sont plus strictes. Par conséquent, l emballage de solution de perfusion, le verre pharmaceutique et toutes sortes de récipients d emballage et ses matières premières et auxiliaires, accessoires, etc. font face à une mise à niveau. Si la qualité de l emballage des médicaments est parfois inférieure aux normes, cela entraînerait non seulement une contamination, une adsorption ou même une réaction chimique des ingrédients pharmaceutiques actifs, ce qui en ferait des médicaments de qualité inférieure, mais plus sérieusement, cela produirait des effets toxiques et secondaires.
Hua Guoping a déclaré que la qualité du matériau d emballage des médicaments dépend du degré d intégration avec le médicament. La difficulté technologique est la compatibilité, les matières dissoutes et les questions de transfert, etc. Au stade actuel, la compréhension de l entreprise d emballage de médicaments de notre pays sur le test de compatibilité des médicaments est superficielle et la recherche est limitée. De plus, étant donné que le matériau d emballage des médicaments est une industrie à faible profit et que l apport de recherche de l ensemble de l industrie est insuffisant, il n est pas pratique de mener des recherches de compatibilité en s appuyant sur une seule entreprise.
Comme tout le monde sait que de nombreuses règles et agents pour un type de médicament sont normaux, il existe une large gamme de matériaux d emballage de médicaments. C est un chantier énorme si des tests de compatibilité sont menés pour tous les médicaments. Compte tenu de la situation actuelle, le département compétent et l organisation industrielle de notre pays ont lancé plusieurs normes techniques et principes directeurs, en essayant de construire un système complet de prévention et de contrôle de la qualité des matériaux d emballage des médicaments.
Xiaoqing a déclaré que depuis la mise en œuvre des nouvelles BPF révisées, le plus grand changement est que les exigences relatives aux matériaux d emballage des médicaments dans les entreprises pharmaceutiques sont plus strictes, en particulier dans les documents de production, les enregistrements d achat et de vente de matières premières et l inspection sur place.
La personne responsable associée de Shanxi Guangsheng Capsule Co., Ltd a déclaré que la perturbation de la capsule était une inspection majeure dans l industrie de la capsule et que la survie du plus apte a purifié le marché. Après la mise en œuvre du nouveau GMP révisé, certaines sorties de capacité bas de gamme du marché ; la concentration de l industrie est améliorée et la situation des produits en capsules qui se combattent est inversée. Vu de la clientèle productrice de capsules, cela implique de plus en plus large. À l origine, la clientèle de l entreprise était principalement constituée d entreprises nationales célèbres et d entreprises étrangères. maintenant, les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques commencent à privilégier les bonnes gélules.
La conduite des coûts n est toujours pas inversée
Il ressort des données pertinentes qu il existe actuellement plus de 1500 entreprises de matériaux d emballage de médicaments qui peuvent produire plus de 90% de produits de matériaux d emballage de médicaments. Cependant, la plupart des entreprises sont de petite taille et ont un faible niveau de technologie et de gestion. La production répétée de bas niveau dans les produits moyen et bas de gamme est grave. Le président de Jiangsu Runde Medical Materials Co., Ltd, Zhu Shanben, a déclaré qu en prenant les bouchons en caoutchouc butyle comme exemple, les fabricants se développent en plus de 50 entreprises avec des permis de production de quelques usines, la capacité de production est sérieusement excédentaire. À l heure actuelle, la moitié des entreprises sont en état de fermeture ou de semi-fermeture. Les entreprises en cours d exécution fonctionnent en dessous de leur capacité.
Le bouchon en caoutchouc recouvert d un film est une sorte de caoutchoucr bouchon développé pour résoudre la compatibilité du bouchon en caoutchouc et du médicament et réduire le risque potentiel pour la sécurité, largement utilisé dans la ceftriaxone et d autres produits d injection et biologiques avec une sécurité plus élevée. Au début de la recherche sur les produits, il n y avait que moins de 10 entreprises manufacturières dans tout le pays. Au fur et à mesure que la concurrence devient de plus en plus intensive, elle entre dans une ère à faible profit. Le bouchon en caoutchouc recouvert d un film commence à devenir "l océan bleu" aux yeux de nombreuses entreprises et il existe de nombreux candidats à l enregistrement. À l heure actuelle, il existe plus de 30 entreprises de fabrication de bouchons en caoutchouc recouverts d un film. la fourchette de prix est de 0,8 yuan ~ 0,12 yuan. Hua Guoping a déclaré que 0,12 yuan était à perte en calculant en fonction du coût de la matière première en caoutchouc butyle et du coût de production.
« Afin de s emparer du marché et d exclure des concurrents, certaines entreprises sacrifient même des bénéfices pour être compétitives ; cette concurrence et cette pratique déloyales perturbent gravement le marché. Dit Xiao Qing.
En effet, derrière chaque concurrence féroce, la relation offre-demande fonctionne. L extrusion constante des entreprises pharmaceutiques sur les coûts en amont a forcé l entreprise de matériaux d emballage à s adapter et à s adapter encore et encore. "Après la mise en œuvre de la politique d appel d offres pour les médicaments" en sélectionnant le prix bas ", il est encore plus difficile pour les entreprises de matériaux d emballage de fonctionner", a déclaré Hua Guoping.
À l heure actuelle, la période de validité des médicaments est généralement de deux ans, mais certains médicaments sont sur le point d atteindre la période de validité de 8 mois après la mise sur le marché de certains médicaments. Il ressort de nombreux résultats d échantillonnage menés par l autorité nationale que la clarté de la décoloration parentérale et chimique à grand volume est le principal élément non qualifié qui est fortement lié à la qualité du matériau d emballage. « Certaines entreprises extrudent constamment le matériau d emballage pour réduire les coûts. Ils savent clairement qu il est très probable qu il y ait migration de matériaux lorsque l emballage avec des matériaux d emballage de qualité inférieure et que la période de validité ne peut pas atteindre deux ans. Par conséquent, ils augmentent leurs efforts de marketing, s attendant à vendre des médicaments dans les plus brefs délais », a déclaré un initié.
Il ne suffit pas de compter uniquement sur l autodiscipline
La tâche principale du plan de développement du «12e plan quinquennal» dans l industrie de l emballage pharmaceutique est d améliorer la concentration de l industrie par l unification, la fusion et la réorganisation, etc., d optimiser les variétés existantes de produits d emballage pharmaceutique, de promouvoir le développement harmonieux de la zone de l industrie de l emballage pharmaceutique, améliorer la capacité de création et de recherche de toutes sortes de produits d emballage pharmaceutiques étape par étape, formuler une stratégie de normalisation, établir un objectif de développement de système de normalisation scientifique et raisonnable, qui sont convenus dans l industrie. Prenant la province du Zhejiang comme exemple, elle a formé une distribution industrielle de la zone de capsule de médicament de Xinchang, de Taizhou, de la zone d emballage de médecine de Yuhuan et du paddock de médecine de Wenzhou.
Hua Guoping pense que le matériel d emballage des médicaments dans notre pays est aujourd hui confronté à une transformation majeure. Et il ne suffit pas de compter uniquement sur l autoréglementation de l industrie pour la mise à niveau des normes de produits et l amélioration de la qualité. C est un long chemin à parcourir. "Si le modèle commercial axé sur les coûts n est pas modifié, les entreprises de matériaux d emballage de médicaments sont loin de l autorégulation." Il a appelé les autorités nationales à accroître les effectifs d inspection des médicaments; en particulier les produits lancés depuis 20 mois doivent être traités comme des éléments d inspection obligatoires et doivent renforcer son inspection. En outre, les associations et les organisations industrielles devraient publier régulièrement les résultats des inspections et les récriminations publiques afin de fournir aux entreprises pharmaceutiques une base pour rechercher des entreprises de bonne qualité.
Il est rapporté que depuis la mise en œuvre du nouveau GMP révisé, l expansion de la capacité des entreprises nationales de matériaux d emballage est menée de manière synchrone et un nouveau cycle de concurrence a commencé tranquillement. À l avenir, le développement de nouveaux produits, l optimisation de la structure du produit, l amélioration du niveau technique, l économie d énergie et la réduction des coûts seront le quota obligatoire pour tester la compétence de base des entreprises de conditionnement de médicaments, qui contient également la voie à suivre pour les entreprises.