Les règlements administratifs sur la qualité de la production de bouchons en caoutchouc médicaux (GMP) et 4 autres normes d association ont été approuvés récemment. La réunion annuelle du Comité spécial des bouchons en caoutchouc de l Association nationale chinoise des emballages pharmaceutiques (CNPPA) s est tenue le 13 mars à Shijiazhuang. Le thème de cette réunion annuelle était de vérifier et d approuver 5 normes de l association. Près de 60 représentants de plus de 30 entreprises ont assisté à la réunion.
Les emballages de bouchons médicaux en caoutchouc et autres médicaments à contact direct sont aussi importants que la sécurité des médicaments. Leurs exigences en matière de gestion devraient être soumises aux médicaments ». Cette idée a été largement identifiée dans l industrie. Actuellement, de nombreuses sociétés de production de médicaments mettent en œuvre le certificat GMP de médicaments nouvellement compilé. La qualité et l application sûre des matériaux d emballage médicaux attirent de plus en plus l attention des niveaux de gestion, de l industrie médicale et des matériaux d emballage médicaux. Matériel d emballage médical GMP et d autres normes de l industrie ont été rédigées et rédigées dans un tel contexte. Les experts de l industrie ont souligné que les nouvelles normes de l association ont des significations importantes pour la production normalisée de l entreprise et la mise à niveau de l industrie de l emballage des médicaments. Ils constituent une base solide pour la future mise en œuvre du certificat GMP dans les entreprises de production de bouchons en caoutchouc. Dans le même temps, ils contribueront à améliorer la qualité des produits de bouchons en caoutchouc, à normaliser le développement industriel et à améliorer les capacités de réponse des entreprises au marché.
Les 4 autres normes de l association qui ont également été approuvées étaient : les directives de mise en œuvre de l audit de qualité des fournisseurs de bouchons en caoutchouc médical, les directives d audit du bilan matière des bouchons en caoutchouc médical, les normes en caoutchouc synthétique en polyisoprène pour les bouchons en caoutchouc médical, les normes en caoutchouc synthétique en polyisobutylène pour les bouchons en caoutchouc médical.
Il est entendu que ces 5 normes ont toutes été rédigées par des entreprises leaders de l industrie. Il a subi de multiples modifications en trois ans pour devenir les documents maintenant. Fin août 2013, le CNPPA les a officiellement mis en ligne pour commentaires. Pendant six mois, les entreprises du secteur ont proposé des commentaires et des suggestions de modification. Le comité spécial sur les bouchons en caoutchouc de l Association a discuté avec les unités de rédaction pertinentes des normes. Ils les ont étudiés article par article. Modifié certains, et expliqué et répondu à certains. En tant qu unité de directeur exécutif de ce comité spécial sur les bouchons en caoutchouc, Hebei First Rubber Medical Technology Co., Ltd. a activement communiqué et coordonné, promouvant efficacement les normes de l association à approuver comme prévu.
La valeur des normes réside dans leur mise en œuvre. Par conséquent, la manière de mettre en œuvre les 5 normes approuvées est devenue un ordre du jour important de cette réunion annuelle. Les représentants présents étaient majoritairement des chefs d entreprise et des techniciens. D après leurs discours, ils ont tous pensé que les 5 normes étaient avancées et pratiques. Les entreprises leaders du secteur devraient les mettre en œuvre en premier. Certaines parties des normes impliquent les autorités pharmaceutiques et les fabricants de médicaments en aval. On s attend à ce qu ils coopèrent. L industrie devrait créer un mécanisme de survie. Les entreprises qui osent investir dans une gestion de qualité obtiendront des rendements positifs. En aucun cas que les entreprises pionnières des normes ne deviendront des « martyrs ».
"Les normes de l association devraient être une bannière." C est ainsi que le vice-président et secrétaire général du CNPPA, Cai Hongru, a positionné les normes de l association. «Établir des normes d association, c est diriger l industrie, fournir des normes de mise en œuvre appropriées aux entreprises, dire aux entreprises d au moins faire quoi, et en même temps, fournir à nos utilisateurs des références scientifiques pour choisir d excellents fournisseurs et des produits de haute qualité. La mise en œuvre des normes de l association dépend principalement de l autodiscipline des entreprises. »
Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co., Ltd. est une unité de rédaction du bouchon en caoutchouc médical GMP. Son président Hua Guoping a souligné qu une ou deux bonnes entreprises ne sont pas bonnes. Toute l industrie étant forte, c est vraiment bien. L association doit créer de bonnes normes, de sorte que les entreprises membres les mettront toutes en œuvre en suivant les normes. L approbation des normes de l association n est que la première étape de la longue marche. Les améliorer et les mettre en œuvre à l avenir est encore un long chemin à parcourir. La principale mise en œuvre des normes relève de la responsabilité sociale des entreprises. Il a suggéré que l association renforce la publicité des normes. Il faudrait surtout laisser les sociétés de production de médicaments comprendre les efforts déployés par les sociétés de bouchons en caoutchouc.
Cette réunion annuelle a également élu le groupe d experts techniques du comité spécial sur les bouchons en caoutchouc par voie de négociation.