Au cours du programme d échantillonnage d évaluation des produits pharmaceutiques nationaux en 2008, il a été constaté que le taux de clarté défectueux de la ceftriaxone sodique pour injection est élevé. L Institut national pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques, l Institut du Hebei pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques et l Institut du Hubei pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques ont mené une analyse et une étude sur l état de la qualité de la ceftriaxone sodique. Ils pensaient que ce fait était directement causé par la substance volatile libérée par le bouchon en caoutchouc butyle et le complexe insoluble formé par la ceftriaxone sodique, qui était directement liée à la compatibilité entre la ceftriaxone sodique et le bouchon en caoutchouc butyle.

Maintenant, nous avons commencé à organiser les autorités concernées pour mener une étude spéciale sur les impacts de la clarté de la ceftriaxone sodique causée par le caoutchouc butyle et nous prendrons en outre les mesures nécessaires pour garantir la qualité du produit.

Pour garantir la sécurité pharmaceutique publique et éviter les dangers cachés de la qualité des produits causés par le bouchon en caoutchouc butyle, tous les SDA doivent éliminer les produits défectueux comme suit :

1. Demander aux fabricants de ceftriaxone sodique pour transfusion dans les zones sous leur juridiction respective d effectuer une auto-vérification et de rappeler tous les produits défectueux causés par des bouchons en caoutchouc butyle.

2. Pour les produits rappelés par les entreprises, SDA supervisera et contrôlera bien et ne punira jamais les fabricants ou distributeurs liés conformément à la loi sur les sanctions administratives. Pour l eftriaxone sodique pour transfusion avec une clarté défectueuse trouvée dans le lien de distribution et d utilisation du médicament après le 1er décembre 2008, enquêtez et traitez conformément à la loi sur l administration des médicaments.

3. Pour les produits après contrôle par échantillonnage, dont les résultats étaient contraires à la réglementation, traiter conformément aux réglementations connexes et punir l entreprise en fonction de la quantité de produit représentée par le spécimen échantillonné dans le rapport d inspection des médicaments.